A ANVISA fez um esclarecimento sobre uso de smartwatch para medição de glicemia.


A ANVISA fez um esclarecimento sobre uso de smartwatch para medição de glicemia.

Esses dispositivos não podem ser utilizados para controle glicêmico.

A Anvisa publicou uma nota técnica com o seu posicionamento sobre o uso de smartwatch (também conhecido como relógio inteligente) para a medição de parâmetros como glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).

A Nota Técnica esclarece que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado na Agência. Como exemplos, temos: medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.

Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch. Eles são destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso. Os produtos regularizados junto à Agência podem ser consultados no endereço eletrônico consultas.anvisa.gov.br.

Já os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

Saiba mais
O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico visa garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso.

Essa comprovação requer conduzir estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho.

Já a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que NÃO passou pelo processo regulatório sanitário.

A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes.

Dispositivo aprovado até o momento é o Freestyle Libre do laboratório Abbot (que não é um smartwatch) cuja medição se realiza no líquido intersticial via cateter introduzido no subcutâneo.

Fonte:

Dra Raquel Pedroso Corrêa Porto
CRM 73908 SP